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一致性评价通过品种查询（医药魔方发展前景如何）

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临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4 7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。

国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价的289品种目录，涉及药品批准文号17740个。虽然眼下通过一致性评价的消息很多，但大多数并不属于289目录范围的品种。

本文结合医药魔方上市药品数据库和中国申报库总结了289品种一致性评价的最新工作进展，供行业参考。

01 289品种的一致性评价完成情况

截止目前，289目录品种的有效批准文号总计17696个（已剔除注销文号和过期文号）。当前已完成一致性评价的文号仅有34个，占比仅2‰。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。

一致性评价通过品种查询（医药魔方发展前景如何）

注：2018年4季度前未公示注销但已过期的文号未纳入统计

如果按品种统计，不考虑2007年10月份后上市的药品，289目录中超过36%的药品品种将于2020年底从中国市场彻底消失，走向灭绝。从2020年开始，每个月都会有品种从中国市场上消失。至于这些品种是否为值得保护的“大熊猫”，是否会引发断药危机，需要逐一而论了。然而，逻辑上的悖论是，如果这些品种理当被淘汰，并不值得保护，那么，这些垃圾品种何以进入国家级的基本用药目录呢？

289品种在中国市场的灭绝时间表（按品种数量统计）

一致性评价通过品种查询（医药魔方发展前景如何）

03 小结

通过上述数据统计分析不难发现，289目录品种的一致性评价形势不容乐观，同时也提示大家：仿制药的供给侧改革就是这么猛烈。

目前仅有34个品种有相关企业通过一致性评价，如果剩余品种文号均未能在12月底前完成一致性评价，其命运可能有以下两种可能：

若18年底未完成即彻底丧失再注册的资格，那么其存活时间将只有当前文号的有效的时间。只要在现有文号的有效期内完成一致性评价就可再注册，那么他们的一致性评价截止期限就是其现有文号失效日。

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