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辅助生殖何时才能纳入医保

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2021年是辅助生殖被政策“宠爱”的一年。

2021年1月颁布的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》对三代试管婴儿技术准入要求适度放宽，积极鼓励更多辅助生殖机构提高辅助生殖水平助力优生优育。

为应对2020年首次跌破1%的出生率（8.52‰），2021年7月国家颁布了“三孩政策”及其配套支持措施，促进人口增长、优化人口结构。其中也明确提到布局合理的人类辅助生殖技术服务体系以提升优生优育水平。全国各省市地区纷纷就以上政策积极回应，将三孩生育费用纳入医保、普遍延长生育假、增设育儿假、发放生育补贴、发展普惠托育体系等，并几乎都纳入2022年重点规划之中。

此外，2021年8月国家医保局将一系列辅助生殖用药纳入医保支付范畴，为辅助生殖开启了医保支付大门。

我国不孕不育率持续攀升、平均生育年龄持续上升，作为“想生不能生”家庭最后的保障，辅助生殖一直备受瞩目并被予以厚望。

上述一系列政策的颁布更是一次次将辅助生殖推到聚光灯下，行业热度持续上涨。

为了厘清这一系列政策将给辅助生殖上中下游产业链分别带来怎样的影响，蛋壳研究院通过对政策的深入理解、对行业数据的多维度剖析，调研1家科研院所、8家创新企业、2家投资机构，访谈8位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告。

主要结论

● 三孩政策以更强、更全面的支持力度，将再度扩大辅助生殖市场。相较2016年“全面二孩”政策，“三孩政策”的支持力度之大、支持范围之广历史上也难见一二。我们测算，政策红利将构筑近8000亿辅助生殖市场。

● 在技术和支付相关政策支持下，红利将优先在下游辅助生殖机构显现。政策支持下，实施第三代试管婴儿的辅助生殖机构数加速增长、国产辅助生殖用医疗器械不断完善化和全面化、辅助生殖支付门槛逐步降低、市场教育程度逐步提高，下游辅助生殖机构将迎来更多的周期数并最终取得更高的成功率、活产率。

● 商保在政策支持下，将推出更具价值险种以反哺整个辅助生殖市场良性发展。商保的地位在政策和市场推动下逐年增加，随着辅助生殖市场教育程度越来越高，商保将推出更具价值的辅助生殖类险种，以逐步显现市场调节作用，最终反哺整个辅助生殖市场，推动市场加速良性发展。

需求和政策双驱动，辅助生殖进入快速上升期

1.1 超1500万潜在需求造就8000亿蓝海市场

我国辅助生殖需求高达1566万人。国家统计局数据显示，我国不孕不育率逐年攀升，目前，已达12-18%。根据2020年底国家药监局官网发布信息预测，2023年我国不孕不育率将增加至18.2%。美国辅助生殖成功率高、市场渗透率高，根据Frost Sullivan数据，2018年美国辅助生殖渗透率达30.2%。如我国达此渗透率，意味着辅助生殖潜在需求近1566万人。

辅助生殖何时才能纳入医保

ART潜在市场需求数测算

数据来源：国家统计局、动脉橙数据库，蛋壳研究院制

ART潜在市场规模超7995亿元。ART主要包括人工授精（AI）和试管婴儿（IVF），《Reproductive Biology and Endocrinology》公布的数据显示，国内医生AI和IVF选择比例约为 7:19。

根据以上数据测算，我国整个ART潜在市场规模达7995亿元。加上部分产妇由于孕育二孩、三孩有2次及以上ART服务需求，以及每次ART服务可能由于高龄等原因需要3个及以上周期治疗，整体市场规模将超过7995亿元。

辅助生殖何时才能纳入医保

各省市地区产假、护理假、育儿假修订情况

数据来源：各省市地区人大官网，蛋壳研究院制

三孩政策配置更强支持力度：生育费用纳入医保。各省市地区医疗保障局也相继出台政策将三孩的生育费用纳入医保并享受生育津贴。其中，广西省更是决定，已参加职工基本医疗保险的灵活就业人员不缴纳生育保险费也可按规定享受其所在统筹地区的生育医疗费用待遇。

三孩政策配置更强支持力度：多方面降低“三育成本”。北京、贵州、吉林等省市地区发布了《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的实施方案》，多方面降低生育、养育、教育成本。如规定社区每千人应配置幼儿床位数；增加教育资源、医疗资源可及性；针对育有3岁以下孩童的税收减免、贷款降息等具体政策。

生育三孩的人群与接受ART人群特征高度吻合。大多数生育三孩产妇由于年龄偏高，自然生育成功率降低、风险升高，ART是解决这一困扰的关键；另外，其经济实力普遍较好，费用压力也显得更小。

可见，从年龄阶段、经济实力而言，生育三孩的人群和选择ART的人群高度吻合。随着三孩政策及其一系列支持措施逐步落地和完善，将进一步释放二孩家庭生育三孩的潜力。这也意味着在三孩政策推动下ART市场将进一步扩大。

技术和支付合理松绑，组合拳政策多维度把关

2.1 实施PGT不再是三级医院“特权”

ART机构增长速度放缓。2007年10月9日，《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”的权限下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，此决定极大促进了我国开展ART机构的数量增长，调整后的5年，截止2012年底，开展ART的医疗机构数复合年增长率（CAGR）高达30.24%，平均每年增加52家，达到史上之最，之后呈逐渐放缓的趋势。

辅助生殖何时才能纳入医保

ART用医疗器械免于进入临床试验的目录

数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制

国产拿证新增超过总量1/3、获得首批国产Ⅲ类医疗器械证。此次ART用医疗器械大范围进入试验的通知，为国产医疗器械获证提供了里程碑式的助力。我们搜索和整理了包含前期不孕不育检查的ART全流程涉及的所有医疗器械的拿证情况。

自2011年起，截止2021年底（按首次注册年份计算），国产ART中涉及的医疗器械共有341项医疗器械注册证。其中超过三分之一（116项，占比34.2%）发生在免临床通知发布之后；值得注意的是，免临床发布后，我国迎来了首批获Ⅲ类医疗器械证的ART用医疗器械，打破了长达十余年的进口垄断情况。

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ART用医疗器械2021年获批情况

数据来源：国家药品监督管理局、动脉橙数据库，蛋壳研究院制

Ⅲ类医疗器械证频出，突破国产空白。在2021年获证的ART用医疗器械中总计液体类器械4款，均为Ⅲ类医疗器械。在2021年获批的Ⅲ类医疗器械中，另一个值得一提的是北京中仪康卫医疗器械有限公司（北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司全资子公司）自主研发并生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，这是国内ART用检测试剂盒第二张证，也是国内首个应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒。可逆末端终止测序法是illumina边合成边测序化学技术，能够对测序检测提供卓越的精确度。

获证到落地三部曲：技术跟随、产品创新、国产代替。过去我国辅助生殖用医疗器械注册几乎均需要临床试验，时间、费用成本高并且难度大。这造成ART领域部分技术和产品在我国仍然用的，或者说医务工作者已经习惯用的仍然是上一代。其中多为进口ART用医疗器械，垄断情况明显。2019年年底，中国药监局豁免了大部分ART用器械的注册临床。这一举措加速国产ART用医疗器械获证。例如，在三代试管上游PGT检测（即胚胎植入前遗传学检测/基因检测）的仪器设备方面，华大智造相继推出拥有完全自主知识产权、具有国际先进水平的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000及DNBSEQ-T7，国产品牌逐渐利好国内市场，告别进口品牌的垄断。目前，华大智造的多款基因测序仪均已通过NMPA批准上市，陆续被国内数家PGT服务商购置并投入相关服务产品的开发之中。当前市面上，由华大智造提供OEM授权服务并指导生产及注册的，还有一些贴牌的国产基因测序仪，也在支撑着国内辅助生殖企业的发展和完善。

在面对进口品牌已经占据先发优势的背景下，国产品牌的突围点在于：质量与技术的创新。产品获批只是落地的第一步，想要器械获得市场认可，真正实现本土化替代，中国辅助生殖器械厂商还要分三步走。

辅助生殖何时才能纳入医保

2007-2025年开展IVF及PGT机构数量情况

数据来源：动脉橙数据库 ，蛋壳研究院制

据规划，总数量增长37.3%，实施PGT机构增长158.5%。自2021年1月国家卫健委发布指导原则（2021版）起，截止2022年2月底，共19个省市地区相继发布了各自人类辅助生殖技术应用规划的细则。我们整理了现有各省市地区规划细则，到2025年，全国实施开展ART计划的机构增长量为37.3%，其中开展PGT的机构增长量为158.5%。

辅助生殖何时才能纳入医保

各省市地区ART技术应用规划汇总

数据来源：各省市地区卫健委官网、动脉橙数据库 ，蛋壳研究院制

第一、二代IVF技术成功率在40%左右，而PGT能达到65%左右。越来越多机构获批开展PGT技术，必将带来我国整体辅助生殖成功率的提升。

国内辅助生殖周期数稳步增长。辅助生殖市场陆续涌现出从不同侧重点为行业赋能的平台，如HelloBaby、好孕帮等。他们通过一系列服务项目，如市场教育、患者全周期管理、患者精准导流及医生赋能和先进技术引入等，使辅助生殖市场更流畅、灵活、有机地运转。此外，在辅助生殖市场，长期被忽略的男性生殖健康也正得到越来越多的关注，从男性精子质量角度提升体外受精的受精率、妊娠率、降低流产率。例如，2021年11月，贝康医疗完成了对星博生物的收购，实现男科实验室和胚胎实验室的强强联合。星博生物是专注男科IVD诊断的公司，也是国内头部的流式细胞检测试剂盒供应商之一。曾获“中国国家科学进步二等奖”等奖项，并推动DFI检测纳入《男性不育症诊断与治疗指南》。此类多维度的专业服务助力，无疑促进了国内辅助生殖周期数的增长。

另一方面，疫情影响下，受限于医疗签证以及行程安全顾虑，海外辅助生殖周期数呈现出一定程度“回流”。据采访得知，2021年国内辅助生殖周期数增长约13%，我国ART周期数呈现稳步增长。

国内辅助生殖周期数逐步分散，良性竞争加剧。通过采访得知，在各地机构数逐步达到需求且技术、服务差距逐步减少的同时，不少家庭也不再执着于举家搬到周期数top3机构所在的城市，挤破头抢占有限的ART机会，而是选择就地或就近的辅助生殖机构接受治疗。此类良性竞争会让各机构周期数的增加及合理分散越来越显著。

此外，促排卵等辅助生殖用药物纳入医保，也将给此良性竞争添上一把柴。对于该利好政策，嘉宝仁和创始人费嘉认为：长远来看，该政策将推动下游辅助生殖中心积极发展自身特色，加快分层竞争，未来将会有更多的生殖中心积极申请PGD资质，为产业带来巨大价值，最终改变辅助生殖医疗服务的格局。

辅助生殖何时才能纳入医保

*特别鸣谢嘉宝仁和创始人费嘉先生、HelloBaby创始人张童画女士、好孕说创始人张立中先生以及贝康医疗对此次报告撰写的大力支持。

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